通德药业邀您参加第二届全国医药项目转化大会~

成都市科技局日前认定40个中试平台和概念验证中心（第一批）。其中通德药业的智耀通®CDMO综合服务平台再获认定。

智耀通®平台2021年获评“药品委托生产服务平台”认定，通德药业2022年获评“四川省服务型制造示范企业”称号。此次智耀通®平台再度获评小分子药物产业领域市级中试平台认定，聚焦高端无菌制剂领域，以“中试”为着力点，通过首创S-MAH（持证权益共享）新模式，打造面向产业的关键共性技术研究、方法验证、中试放大、工艺验证、商业化生产、市场营销等多元化、全生命周期的功能服务平台，加速药物创新成果转化，加快形成新质生产力。

成都通德药业有限公司始创于1958年中国•成都。经过66年传承发展，通德药业已发展成为集药物研发、药品制造、药物销售以及医药合同订制外包服务（CDMO）为一体的大型制药企业。

面向未来，通德药业已经建成18000平米现代化厂房，着力打造系列先进药物制造基地，目前正处于产线验证阶段。该基地完全按照欧美GMP要求设计、建设、验证，专注于为参与国际竞争的中国企业，以及欧美发达国家创新药和仿制药企业提供国际CDMO综合服务。

智耀通®CDMO综合服务平台由通德药业于2018年发起设立，依托通德药业及其子公司成都市海通药业有限公司长期积累的生产管理和技术服务经验，为MAH创新药物和一致性评价仿制药物提供全生命周期CDMO一站式服务。经过六年的快速发展，智耀通®平台已成为中国知名的医药合同订制外包服务提供者。

仅2023年一年内，智耀通®平台受理的新药注册品种就多达33条，合作方遍布全国。对于商业化产能，海通药业K线、H线已于2023年新投入运行；通德药业G线、S线预计在今年投入使用。智耀通®平台新的产线，将进一步释放数亿支产能，全力支持获批的产品集采竞价。

• 智耀通®平台正在执行超过40余项药品的规模化生产服务，并通过高效运营管理，让MAH更为成功。

• 智耀通®平台的无菌制剂生产技术中心，已累计实施超过200项无菌制剂的工艺研究和上市注册验证性生产服务。

• 智耀通®平台已累计实施超过20项创新药的临床样品生产、验证服务以及上市注册申请服务，高效服务助力药物创新。

• 智耀通®平台的创新药物研发与新技术转化中心已累计实施近10项创新药API的工艺放大研究和定制生产服务，加速创新成果转化。

• 智耀通®平台拥有7条专业运行的生产线，A线（安瓿瓶小水针线）、B线（安瓿瓶小水针线）、C线（冻干粉针线）、D线（西林瓶小水针线）、E线（硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂）、H线（乳膏剂、软膏剂、凝胶剂）、K线（安瓿瓶小水针线）全面接受委托；此外，智耀通®平台还提供天然植物药物提取、小分子药物化学合成的CDMO服务。

• 智耀通®平台生产线采用国际领先、国内一流、配置全面的定制设备，如意大利Brevetti全自动灯检检漏设备、Merck Millipore过滤系统及完整性测试设备等，满足不同需求的产品工艺。

• 智耀通®平台检验仪器全部采用国际顶级品牌，如Waters、Agilent、Thermo的HPLC、GC，PE的FT-IR等，全面保障产品检验的准确性。

• 智耀通®平台以通德药业综合实力不断提升药物CDMO一站式服务能力。

• 智耀通®平台依托通德药业稳定的供应链，提供增值服务，有效降低MAH管理和产品成本；依托通德药业旗下多维度的市场渠道体系和资源，提供市场开拓服务，助力MAH产品商业成功。

• 智耀通®平台在传统CMO合作基础上，为有研发资金需求的药物研发机构，有投资转型需求的医药从业者，创新持证共享孵化合作模式S-MAH®（Sharing-MAH Holder），为MAH研发和发展提供金融助力；3.0版本的S-MAH®再次创新价值分配模式，支持MAH参加国家药品集中采购和国家医保药品谈判把握优势市场地位机会。