【药品名称】
通用名称：甲钴胺片
英文名称：Mecobalamin Tablets
汉语拼音：Jiagu'an Pian 【成份】
本品主要成份为甲钴胺，其化学名称为Coa-[a-(5,6)- 二甲基苯并咪唑基]-Coβ-甲基钴酰胺。
化学结构式：
分子式：C₆H₂CoN₁₃O₄P
分子量：1344.40
辅料：乳糖、硬脂酸钙、玉米淀粉、微晶纤维素、薄膜包衣预混剂(胃溶型) 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显粉红色。
【适应症】周围神经病。
【规格】0.5mg
【用法用量】
口服。通常成人一次1片(0.5mg), 一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。
【不良反应】
在总病例15180例中，146例(0.96%)出现不良反应。(调查不良反应发生频率结束时)。 胃肠道：偶有(5%-0.1%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻；
过敏：少见(<0.1%)皮疹。
【禁忌】
禁用于甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。
【注意事项】
1、如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。
2、从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。
尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物实验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性 尚不明确。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。
【药物相互作用】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
尚无药物过量的经验，如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。
【药理毒理】
药理作用
本品是一种内源性的辅酶B₁₂ , 参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重 要作用。动物实验发现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合
成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。本品能促进轴突运输功能和轴 突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化，对药物引起的神经退变具有抑 制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的神经退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中 发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常， 通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。
毒理研究
生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2、2.0、20mg/kg/d, 胎仔和新生仔中未见异常和致 畸征象。
【药代动力学】
1、一次性给药
健康人一次口服120 μg、1500μg), 无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收呈剂 量依赖性。半衰期、血清中总B 浓度的增加部分及△AUC。²如下图、下表所示。
服药后8小时，尿中总 B 的排泄量为用药后24小时排泄量的40%～80%。注)标记的一次口服1500μg 给 药量是日本厚生省批准以外的用量。
※1:给药前值到给药后12小时的实测值增加部分，按梯形规则公式计算。
※2:由给药后24-48小时的平均值算出。
2、连续给药
观察健康人连续12周每天口服1500 μg, 至停药后4周的血清中总B₂ 的变化值。给药4周后其值为给药前 的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】聚氯乙烯固体药用硬片，药用铝箔，聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋。18片/板x1板/盒、 18片/板x2板/盒、18片/板x3板/盒、18片/板x4 板/盒、18片/板x5板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家药品监督管理局标准YBH20662023 【批准文号】国药准字H20243019
【上市许可持有人】
名 称：成都通德药业有限公司
地 址：成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段
邮政编码：611130
电话号码：(028)67233728
【生产企业】
企业名称：成都通德药业有限公司
生产地址：成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B 段
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